粤卫办〔2012〕1号

各地级以上市卫生局、深圳市卫生和人口计划生育委员会、佛山市顺德区卫生和人口计划生育局，部属、省属医药院校附属医院及厅直属有关单位：
      为规范我省医疗机构基本用药供应目录的管理，进一步建立规范、透明和受到监督的新药引进、增补及品种替换和淘汰制度，根据《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号)、《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办〔2009〕3号）、《关于印发〈广东省阳光用药制度实施方案〉的通知（试行）》（粤卫〔2010〕123号）的有关要求，我厅组织研究、制定了《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南》，请遵照执行。

二〇一二年一月九日

（信息公开形式：主动公开）

广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南

      根据《医疗机构药事管理规定》(卫医政发[2011]11号)、《处方管理办法》（卫生部[2007]第53号令）、《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发[2010]64号)、《广东省医疗机构药品阳光采购实施方案》（粤纠医药办[2009]3号）及《广东省医疗机构药品阳光采购医疗机构药品遴选实施办法（试行）》（粤纠医药办〔2009〕9号）等药物政策法规的要求，为加强我省医疗机构基本用药供应目录的规范管理，建立透明和受到监督的药品遴选和定期调整、动态管理制度，优化新药引进、品种增补及替换、淘汰机制，确保药品购销行为的合法性和规范性，特提出如下贯彻意见，请遵照执行。
      一、建立基本用药供应目录管理机构
      基本用药供应目录管理是指医疗机构应当根据临床需要，建立基本用药供应目录的遴选和定期调整、动态管理制度，包括对供应目录的周期性调整及新药引进、品种增补和替换、淘汰制度。在基本用药供应目录使用周期中，在保持目录相对稳定的基础上，由药事管理与药物治疗学委员会和纪检监察部门监控药品临床使用情况，监测、评价药物治疗的疗效，分析、评估用药安全性，并进一步根据监测评价的结果、相关政策及临床科室和药学部门的建议，实行基本用药供应目录的定期调整和动态管理。
        原则上每一个药品采购周期对目录进行一次全面审核和调整。
         医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主要由具有高级专业技术职务任职资格的药学、临床医学、临床微生物学、护理学、医院感染管理等相关专业高级技术职务任职资格的人员，及药学、医务、护理等部门负责人组成，负责本机构基本用药供应目录的遴选和管理工作。其日常工作由药学部门负责。
       医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责是：1、贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规和规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；2、根据国家及省《基本药物目录》、《处方管理办法》、《中国国家处方集》、《药品采购供应质量管理规范》等，制订本机构《药品处方集》、《基本用药供应目录》(含抗菌药物供应目录)；3、建立新药引进和药品遴选制度，审核本机构临床科室的新药申请，调整药品品种或者配送企业或供应商，审核医院制剂申报等事宜；4、建立规范的药品使用和管理制度。按照国家药物政策和法律、法规，建立规章制度和技术操作规程，监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品和高危药品的临床使用与规范管理；5、推动建立本机构的药物治疗相关的临床诊疗指南和药物临床应用指南。根据本机构基本用药目录和国家药物政策及各类药物临床应用指导原则，组织制定并监督实施本机构“药物临床应用管理办法”、“抗菌药物临床应用指南”、“糖皮质激素类药物临床应用指南”、“中成药临床应用指南”等。建立抗菌药物临床使用分级管理制度。6、建立临床用药安全监管制度。建立临床用药监测、处方点评制度，实行药品用量动态监测和超常预警制度，对本机构药物临床使用的安全性、有效性和经济性进行监测、分析和评价，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；7、建立药物不良反应监测报告制度，分析、评估用药风险和药物不良反应、药品损害事件，提供咨询与指导；8、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。
       二、建立基本用药供应目录遴选制度
     （一）建立基本用药供应目录遴选专家库
       在医院药事管理与药物治疗学委员会名下成立基本用药供应目录遴选专家库，负责药品目录的遴选、审核，以及新药引进、品种增补和替换、淘汰的评审工作。基本用药目录遴选专家库原则上由副高以上职称，长期在医疗一线工作的药学（含药理学）、临床医学、临床检验、临床微生物、医院感染管理、护理学等专业人员组成，三级综合医院150人以上，专科医院和二级综合医院50人以上，一级医院和社区卫生服务中心、乡镇卫生院的专家库人数由当地卫生行政部门确定。
       二级以上医院应根据临床专科或系统（心血管、呼吸、肾脏、脑神经、消化和肝脏、骨骼肌肉、眼耳鼻喉）用药，儿童、孕产妇用药及感染性疾病用药等成立各“专科用药小组”，对专科用药目录的遴选、审核、使用、新药引进、增补、品种更换或淘汰等提出建议，制订临床用药指引。
      （二）成立药品采购监督委员会
       负责对医疗机构基本用药供应目录的遴选、审核、新药引进、药品采购全过程实施监督管理。药品采购监督委员会由纪检监察、财务、审计、医学、药学等相关人员组成，三级综合医院30人以上，其它医院原则上10人以上。当医疗机构遴选基本用药供应目录或新药引进评审时，抽派药品采购监督委员会的代表参加，负责对基本用药供应目录遴选及新药引进全过程进行监督。
     药品采购监督委员会成员与基本用药目录遴选专家库人员原则上不交叉重复。
    （三）遴选专家
     参加遴选和审核的专家应在医疗机构基本用药供应目录遴选专家库中以随机方式临时抽取产生，按药品类别或“专科用药小组”分别遴选。三级综合医院每次参加基本用药供应目录遴选的专家应当在75人以上，每专业组的专家人数不少于15人；专科医院和二级综合医院每次参加遴选的专家应当在25人以上，每专业组的专家人数不少于10人。其他医院每组的专家人数不少于11人。
     被抽中的遴选专家按照组别，必须在统一时间、统一地点集中投票，不得分散进行。
     遴选会议开始后，除大会集中、统一的药品临床应用情况报告和公开讨论，投票过程药品遴选专家不能交流与具体品种有关的任何内容。
药品采购监督委员会成员全程参与监督。
    （四）基本用药供应目录的遴选原则
    1、医疗机构要建立基本用药供应目录，保证临床用药安全有效。
    2、各医疗机构要按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、临床首选的原则，结合本机构的诊疗科目、用药特点，合理确定基本用药供应目录中药品品种、剂型和数量，做到品种齐全，比例恰当。
    3、各医疗机构建立目录遴选、周期性审核调整、新药引进、品种增补和替换、淘汰的原则、范围、方法和程序，并形成制度和规范。
    4、基本用药供应目录的品规数应按规定控制在合理范围：三级综合医院原则上不超过1500种，三级专科医院原则上不超过1200种，二级综合医院原则上不超过1000种，二级专科医院原则上不超过800种，其他医疗机构原则上不超过600种。
    5、医疗机构基本用药供应目录的调整应严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条的规定：“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。
医疗机构抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）按照国家和省卫生厅有关政策规范制订。
    6、医院的药品遴选工作，原则上从广东省药品集中采购挂网目录中遴选，优先选择国家和省市医保药品目录和基本药物目录中药品。
    7、医疗机构的基本用药应当由药学部门统一采购供应，临床上不得使用非药学部门采购供应的药物。
    三、建立基本用药目录定期调整和动态管理制度
    各医疗机构应建立新药引进、品种增补和替换、淘汰的原则和规范。
    （一）药品增补和新药引进
    1、药品增补指的是医疗机构根据临床需要，增加基本用药供应目录以外的药品。新药引进指的是医院引进没有使用过的药品，包括通用名、剂型和规格等，且具有临床无可替代性。
    2、医疗机构要建立规范的新药引进、品种增补制度，建立公开、透明的工作流程或指引，提供方便的申请表格下载，定期召开药事管理与药物治疗学委员会会议。
    3、确定药品增补和新药引进评审原则：（1）符合本医疗机构关于药品增补和新药引进的原则要求；（2）最大限度满足临床用药需求；（3）严格执行《处方管理办法》的有关规定，新药引进原则上不超过“一品两规”。如有特殊临床需求，须经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会讨论决定增补。有多种剂型和规格时，优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；（4）同等情况下，优先考虑已进入基本药物目录、医保目录的产品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品安全质量、生产企业规模、价格、品牌等因素。
    4、药品增补和新药引进程序。
   （1）各药品生产、流通企业、临床科室或个人可以根据临床需要向医疗机构药事管理部门提交申请，并提交增补药品和引进新药的资料，包括新药证书、生产批件、质量标准、价格批文和药品挂网信息、药品说明书、药品介绍、生产经营企业证照等资料（参见附录1）。药学部门应接受所有新药申请。
   （2）所有药品增补或新药申请必须征询医疗机构临床科室意见。临床科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》（参见附录2），同时附科室讨论的集体签名及廉洁承诺书。
    （3）药事管理部门或其临床药学科应客观、公正地评估所有新药申请，要根据临床科室提供的新药申请、入围情况、在用同类品种情况、循证医学和药物经济学等资料编写“新药申请评估报告”。
    （4）药事管理与药物治疗学委员会召开有关会议，讨论所有新药申请资料，审核《新药申请表》和药学部门的“新药申请评估报告”，集体决定哪些申请提请新药引进评审专家会议审议。
    （5）药事管理与药物治疗学委员会组织召开新药引进评审专家会议。与会专家从药品遴选专家库中随机抽取，每次会议不少于15名。讨论并对申请目录中的新药逐一进行实名制投票。赞成票至少超过有效票数50％（不含50%）者视为该药通过最后审议，决定可纳入医疗机构基本用药供应目录。会议实名制投票，讨论结果一式两份，集体签名，由监察部门和医疗机构药事管理和药物治疗学委员会秘书处分别保存。
    （6）通过审议的药品由药学部整理，报医疗机构药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批签字后纳入医疗机构基本用药供应目录。
    5、审议通过的药品由药学部门限期执行采购，并交付所有药房使用。药学部门必须按照《药品采购供应质量管理规范》，采取有效措施，保持药品的连续供应，保障临床用药。
    6、遴选结果必须予以公开，公开形式由各医疗机构根据实际情况自行选择。
    （二）品种替换
    药品生产厂家或经销商因各种原因不能向医疗机构正常供应基本用药目录中的药品时，原则上不得替换，特别是本机构现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物(包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助药等)。医疗机构确因临床需要，需替换不能正常供应的基本用药目录中药品的厂家、剂型或包装规格时，由药事管理部门提出申请，列出所有可供货的候选品种，注明是否入围等情况，由药事管理与药物治疗学委员会主任书面批准后方可临时购买。基本用药目录中药品恢复供应时，应停止替换。品种替换必须报医院药事管理与治疗学委员会审核。长期替换必须经新药引进评审专家会议投票决定。
    替换基本用药目录中正常供应的在用药品的厂家、剂型或包装规格时，按药品增补和新药引进程序执行。
    (三)品种淘汰
    医疗机构使用的药品出现下列情况之一，应从药品目录中淘汰：（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或厂家被吊销GMP证书的药品；（2）发生严重不良反应的药品；（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；（4）经药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；（5）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；（6）经查实，违反医疗机构有关规定，使用不正当手段进行临床促销的药品；（7）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情况。
    药品目录品种淘汰，由药学部门或临床科室收集、提供有关资料，提出初步意见，经药事管理和药物治疗学委员会讨论审批。特殊情况下可先由药事管理和药物治疗学委员会主任委员、院长或监察部门决定停用，事后再报药事管理和药物治疗学委员会审议。
    (四)供应商遴选管理
    供应商的遴选由医疗机构了解供应商规模、信誉的相关人员完成，具体办法由医疗机构药事管理与治疗学委员会和药品采购监督委员会共同制定。
    供应商遴选应遵循公开、公平、公正、质量优先的原则，根据经销商企业规模、配送实绩（能力、信誉）、经营范围等客观评价，选择一定数量有配送能力的供应商。
对某一具体入围品种，同一家医疗机构只能选择一个供应商配送。供货关系一旦确认，在采购周期内原则上不允许变更，如特殊情况需变更供货关系的，医疗机构需按照公开、公平、公正的原则重新选择，并报药事管理与治疗学委员会备案。
    四、规范药品临时采购行为
    医疗机构原则上不得采购本机构基本用药供应目录以外的药品。因特殊临床需求，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室主任组织召开科室管理小组会议讨论决定，填写《药品临时采购申请表》（见附件3）和廉洁承诺书，集体签名后向药学部门提出申请，获得药事管理与治疗学委员会主任委员审批同意后，方可由药学部门一次性临时采购。
临时采购仅限于临床治疗必需、而本机构现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况。不得临时采购本机构现有基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、中成药和辅助性药物等临床非紧急、必需的药品。
    通过特殊审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。
    确因临床需要连续采购，或每年采购超过5人次的临时采购药品，需要召开药事管理与药物治疗学委员会会议，按照药品增补和新药引进的条件和程序，决定是否纳入基本用药供应目录。
    （一）因突发公共卫生事件急需的药品，由用药的临床科室填写《药品临时采购申请表》，注明申请理由和数量，经药学部门审核资料，呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员，审批后尽快购入。情况紧急时，药学部门可先口头请示主任委员，经同意后进行采购，事后应及时补办审批手续。紧急购买一次性有效，不得连续购买。
    （二）因临床科室急需的专科药物、急救或特殊患者急用的药品，由临床科室填写《药品临时采购申请表》和廉洁承诺书，注明申请理由和数量，并履行知情同意手续，经药学部门审核后呈报药事管理和药物治疗学委员会主任委员审批。临时购买一次性有效，不得连续购买。
    （三）因特殊感染患者治疗需求，或某一患者的特殊临床需要，医疗机构需使用本机构采购目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量（原则上为一个患者一个疗程的使用量）、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组讨论通过后，由药学部门临时一次性购入使用。
    医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上不得超过5次。如果超过5次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录及基本用药供应目录。调整后的采购目录品种总数及抗菌药物总品种数不得增加。
    （四）在广东省医疗机构药品阳光采购中未入围、但在临床治疗中不可缺少且无法由其他入围药品替代的药品，由临床科室提出申请，说明理由，进行非入围药品临时采购备案，由医院药事管理与治疗学委员会讨论审批，审议通过的每个品规首次采购前必须报属地地市卫生行政主管部门纠风检察部门备案。